Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol

Der Beschluss vom 8. Januar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol (ANORO®) nach § 35a SGB V. Das Arzneimittel ist zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten ab mittlerem Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) sowie Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr – gilt der Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol oder Salmeterol, das langwirksame Anticholinergikum Tiotropium oder deren Kombination, bei schwereren Verläufen zusätzlich inhalative Corticosteroide) als nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 2 175 900 bis 2 712 000 (mittlerer Schweregrad) bzw. ca. 183 700 bis 229 700 (schwerere Grade) geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Umeclidinium/Vilanterol betragen 780,69 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 8. Januar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol (ANORO®) zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD gemäß § 35a SGB V. Auf Basis dreier randomisierter Studien gegenüber Tiotropium wurde für Patienten ab mittlerem Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) kein Zusatznutzen belegt, da sich für keinen patientenrelevanten Endpunkt (Mortalität, Symptomatik, Lebensqualität, Exazerbationen, Nebenwirkungen) ein signifikanter Vorteil zeigte. Auch für Patienten mit höheren Schweregraden und ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr (ca. 183.700–229.700 GKV-Patienten) gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da hierfür keine verwertbaren Daten vorgelegt wurden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol/Salmeterol), langwirksame Anticholinergika (Tiotropiumbromid) bzw. deren Kombination – bei schwerer COPD zusätzlich inhalative Corticosteroide – festgelegt.