Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung

Mit Beschluss vom 8. Januar 2015 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der bereits bestehenden Feststellungen zum Wirkstoff Dimethylfumarat in Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V). Konkret wird im Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ nach dem Satz zur Einleitung und Überwachung der Behandlung durch eine Fachärztin/einen Facharzt für Neurologie oder Nervenheilkunde mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose folgender Hinweis eingefügt: Über die Informationen der Fachinformation hinaus wird auf die im Rote-Hand-Brief vom 3. Dezember 2014 adressierten Erkenntnisse zu schwerwiegenden Nebenwirkungen des Wirkstoffs Dimethylfumarat sowie die entsprechenden Überwachungsmaßnahmen verwiesen. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 8. Januar 2015, in Kraft; die tragenden Gründe werden unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Dieser Beschluss des G-BA vom 8. Januar 2015 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Dimethylfumarat (Tecfidera®), einem Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Anlass ist ein Rote-Hand-Brief vom 3. Dezember 2014, in dem erstmals über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) – einer sehr schwerwiegenden Nebenwirkung – bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten informiert wurde. Konkret wird unter den „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ ein Verweis auf diesen Rote-Hand-Brief ergänzt, um auf das PML-Risiko sowie erforderliche Aufklärungs-, Kontroll- und Sicherheitsmaßnahmen hinzuweisen. Die ursprüngliche Bewertungsentscheidung zum Zusatznutzen bleibt unverändert; ein Stellungnahmeverfahren war daher nicht erforderlich und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.