Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib

Der G-BA ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Cabozantinib (COMETRIQ®), der zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen ist. Da Cabozantinib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt dessen Ausmaß als gering. Die Zielpopulation umfasst etwa 60 bis 500 Patienten, die Jahrestherapiekosten betragen 94.129,46 € pro Patient. Der Beschluss trat am 22. Januar 2015 in Kraft und ist bis zum 1. Juni 2018 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 22. Januar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabozantinib (Cometriq®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit progredientem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom (Zielpopulation: ca. 60–500 GKV-Patienten). Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen zwar durch die Zulassung als belegt, das Ausmaß wurde jedoch anhand der Zulassungsstudie XL184-301 bewertet: Der G-BA stellt einen geringen Zusatznutzen fest, da signifikante Vorteile beim progressionsfreien Überleben und in Teilgruppen beim Gesamtüberleben (z. B. ECOG-PS 1–2, RET-M918T-mutiert) den erheblichen Nebenwirkungen (u. a. Diarrhö, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue) gegenüberstehen. Wegen der bedingten Zulassung mit noch von der EMA einzufordernden Daten (u. a. Dosierung, Mutationsstatus) ist der Beschluss bis zum 1. Juni 2018 befristet; zudem wird eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Endokrinologie sowie Teilnehmer der Onkologie-Vereinbarung) vorgegeben.