Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)

Mit Beschluss vom 22. Januar 2015 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Eribulin (Halaven®) aus dem Beschluss vom 19. April 2012 werden aufgehoben und durch eine Neufassung anlässlich des erweiterten Zulassungsgebiets vom 27. Juni 2014 ersetzt, das nun auch Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Progress unter nur einer vorangegangenen Chemotherapie (frühere Therapielinie) umfasst. Für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können, besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell bestimmte Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen; für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen, sowie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen eine Anti-HER2-Therapie angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt. Insgesamt sind von der Nutzenbewertung etwa 5100 bis 7600 Patientinnen betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Eribulin belaufen sich auf rund 38.970 € pro Patientin.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 22. Januar 2015 fasst die erneute Nutzenbewertung von Eribulin (Halaven®) nach § 35a SGB V zusammen und ersetzt den befristeten Beschluss von 2012 – Grundlage ist das erweiterte Zulassungsgebiet vom 27. Juni 2014, das die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nun bereits nach mindestens einer (statt bisher zwei) Chemotherapien umfasst, sofern Vortherapien ein Anthrazyklin und ein Taxan enthielten. Für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelbar sind, wurde gegenüber einer patientenindividuellen Chemotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Meta-Analyse der Studien EMBRACE und 301, HR 0,85) – eine Aufwertung gegenüber dem früheren „geringen“ Zusatznutzen. Demgegenüber ist ein Zusatznutzen für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommen, sowie für HER2-positive Patientinnen mit Indikation für eine Anti-HER2-Therapie nicht belegt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der Brustkrebstherapie erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, teilnehmende Ärzte der Onkologie-Vereinbarung) erfolgen.