Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung und Verlängerung Geltungsdauer

Der Beschluss vom 22. Januar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII zum Wirkstoff Ponatinib. Zum einen werden die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung aktualisiert: Da die EMA zwischenzeitlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) aktualisiert hat, wird nun festgelegt, dass die Behandlung so lange fortgesetzt werden soll, wie keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, dass Patienten entsprechend den klinischen Leitlinien auf ihr Ansprechen überwacht werden und dass bei ausbleibendem komplettem hämatologischem Ansprechen nach 3 Monaten (90 Tagen) das Absetzen von Ponatinib erwogen werden sollte. Zum anderen wird die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Ponatinib von dem bisherigen Datum „1. Februar 2015“ auf den „1. Dezember 2017“ verlängert. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet (22. Januar 2015) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 22. Januar 2015 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zum Wirkstoff Ponatinib (Iclusig®), einem Orphan Drug zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Lymphoblastenleukämie, und verlängert die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses bis zum 1. Dezember 2017. Grund hierfür sind das abgeschlossene Sicherheitsüberprüfungsverfahren der EMA sowie erwartete neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (u. a. Langzeitdaten bis März 2017 und Ergebnisse laufender Studien). Wesentliche Änderung ist die Aktualisierung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll fortgeführt werden, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt; bei ausbleibendem komplettem hämatologischem Ansprechen nach 3 Monaten (90 Tagen) ist ein Absetzen zu erwägen. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, womit das Verfahren der Nutzenbewertung erneut beginnt.