Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Donepezil

Mit Beschluss vom 22. Januar 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage VII Teil A – „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V – entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine neue Tabellenzeile ergänzt wurde. Damit wird der Wirkstoff Donepezil neu aufgenommen: Filmtabletten, Schmelzfilm und Schmelztabletten gelten künftig als im Verhältnis zueinander austauschbare Darreichungsformen, sodass Apotheker bei der Abgabe diese Formen untereinander austauschen dürfen. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 09.04.2015 B3); die tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. Januar 2015 ergänzt die Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen des Wirkstoffs Donepezil: Filmtabletten, Schmelzfilm und Schmelztabletten gelten künftig als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen der aut-idem-Regelung nach § 129 Abs. 1a SGB V als austauschbar. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die Donepezil verordnet bekommen (u. a. zur Behandlung der Alzheimer-Demenz), denen nun auch eine andere der genannten Darreichungsform substituiert werden kann. Die Änderung geht auf einen Änderungsvorschlag einer Krankenkasse zurück; im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein. Es entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.