Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. Februar 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Obinutuzumab (Gazyvaro™) ergänzt. Der Beschluss betrifft erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine Therapie mit vollständiger Fludarabin-Dosis geeignet sind; Obinutuzumab wird dort in Kombination mit Chlorambucil eingesetzt. Da Obinutuzumab als Orphan-Arzneimittel zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA als „nicht quantifizierbar“ bestimmt, die Zielpopulation umfasst ca. 818–1.477 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 37.534,05 € pro Patient (davon 37.149,44 € für Obinutuzumab, 334,30 € für Chlorambucil sowie 50,31 € für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen). Der Beschluss trat am 5. Februar 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Obinutuzumab (Gazyvaro™) nach § 35a SGB V – einem als Orphan Drug zugelassenen Antikörper zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Betroffen sind erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine vollständige Fludarabin-Therapie geeignet sind; die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 818 bis 1.477 Patienten geschätzt. Auf Basis der Zulassungsstudie CLL11 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rituximab plus Chlorambucil) einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen aufweist – ein Vorteil beim progressionsfreien Überleben steht erhöhten Nebenwirkungen (u. a. Neutropenien, Thrombozytopenien, infusionsbedingte Reaktionen) gegenüber, wobei die Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, u. a. Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie sowie Verfügbarkeit von Reanimationsausstattung und Prophylaxe-Maßnahmen gegen Tumorlyse-Syndrom und infusionsbedingte Reaktionen.