Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Canagliflozin/Metformin

Der Beschluss vom 5. Februar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Handelsname Vokanamet), die bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt wird. Für alle drei bewerteten Anwendungsgebiete – die Kombination mit Metformin allein, mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin sowie mit Insulin – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff plus Metformin bzw. Humaninsulin plus Metformin) nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen rund 468.700, 77.400 bzw. 69.200 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombination zwischen etwa 863 € und 2.013 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. Februar 2015, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. Februar 2015 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellte die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet®) nach § 35a SGB V abgeschlossen – ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für alle zugelassenen Anwendungsgebiete nicht belegt. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in drei Therapiesituationen: Kombination mit Metformin bei unzureichender Metformin-Monotherapie (Vergleichstherapie: Metformin + Sulfonylharnstoff), Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin sowie Kombination mit Insulin (jeweils Vergleichstherapie: Humaninsulin ± Metformin). Der G-BA begründete das Ergebnis mit erheblichen methodischen Mängeln der vorgelegten Studie DIA3009 (u. a. straffes Glimepirid-Titrationsschema, Verzerrungsrisiko bei Hypoglykämien) sowie der fehlenden Eignung der Studie DIA3006, deren Vergleichsarm nicht der festgelegten Vergleichstherapie entsprach; zudem lagen keine Studien für die Kombinationssituationen mit anderen Antidiabetika bzw. Insulin vor.