Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin

Der Beschluss vom 5. Februar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance®), der bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen ist. Für alle vier zugelassenen Anwendungsgebiete – Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin, Zweifachkombination mit Metformin oder einem anderen oralen Antidiabetikum, Kombination mit mindestens zwei weiteren blutzuckersenkenden Arzneimitteln sowie Kombination mit Insulin – wurde jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt (Sulfonylharnstoff bzw. Metformin plus Humaninsulin); ein Zusatznutzen von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in keinem Anwendungsgebiet belegt. Die für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Anwendungsgebiet ca. 35 900 bis 650 000 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen für Empagliflozin-haltige Therapien je nach Kombination zwischen ca. 657 € und 1 621 € und damit deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien (ca. 13 € bis 851 €). Der Beschluss trat am 5. Februar 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und dokumentiert die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance®) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Betroffen sind vier Therapiesituationen: Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit, Zweifachkombination mit einem anderen Antidiabetikum (u. a. Metformin), Kombination mit mindestens zwei weiteren blutzuckersenkenden Arzneimitteln sowie Kombination mit Insulin. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) bzw. Metformin plus Humaninsulin festgelegt. In allen Anwendungsgebieten stellt der G-BA einen Zusatznutzen als nicht belegt fest, da die zentrale Vergleichsstudie (1245.28) erhebliche methodische Mängel aufwies und für mehrere Therapiesituationen keine geeigneten Studiendaten vorgelegt wurden.