Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 10. Februar 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) nach § 35 Abs. 1 SGB V. Danach soll die Gruppe orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, Retardtabletten, Schmelzfilme, Schmelztabletten) mit den Wirkstoffen Paliperidon (Vergleichsgröße 6) und Risperidon (Vergleichsgröße 2,6) umfassen. Der vorgesehene Wortlaut wird damit zur Stellungnahme durch interessierte Parteien gestellt; die Änderung tritt laut Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. Februar 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, welche die oralen Darreichungsformen der Wirkstoffe Paliperidon und Risperidon umfasst. Kernänderung ist die Modifikation der Vergleichsgröße für Risperidon von 2,6 auf 3, da Verordnungen der niedrigen Wirkstärken (0,25/0,5/1 mg – rund 77 % aller Verordnungen) überwiegend außerhalb des gemeinsamen Anwendungsgebiets „Schizophrenie“ (z. B. bei Alzheimer-Demenz oder Verhaltensstörungen) erfolgen und daher zur Vermeidung von Verzerrungen nicht mehr berücksichtigt werden. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit beider Wirkstoffe bleibt unbestritten (Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon), und es entstehen keine Einschränkungen der Therapiemöglichkeiten. Betroffen sind Patienten mit Schizophrenie sowie die Hersteller und Verbände, die innerhalb einer vierwöchigen Frist Stellung nehmen können.