Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen H1-Antagonisten, Gruppe 5A, in Stufe 3

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 10. Februar 2015 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und legt zugleich den Wortlaut der geplanten Änderungen fest. Gegenstand ist die Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, die umbenannt, neu gefasst und mit aktualisierten Vergleichsgrößen versehen wird.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die bestehende Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ in Stufe 3 wird umbenannt in „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ in Stufe 3.
• Anlage IX – Neufassung der Festbetragsgruppe 5A: Die verschreibungspflichtige Gruppe umfasst abgeteilte, orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten sowie Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und enthält künftig neun Wirkstoffe mit festgelegten Vergleichsgrößen: Azelastin (4), Bilastin (20), Desloratadin (4,9), Ebastin (15), Fexofenadin (142,9), Levocetirizin (4,2), Mizolastin (10), Rupatadin (10) und Terfenadin (60).
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ wird die Angabe „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ angefügt.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 10. Februar 2015, ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ (Stufe 3) in der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten, die der Festbetragsbildung für verschreibungspflichtige orale Antihistaminika dient. Wesentliche Änderungen sind die Umbenennung in „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika“, die Eingruppierung neuer Wirkstoffe (u. a. Bilastin, Desloratadin, Fexofenadin, Levocetirizin, Rupatadin) sowie zusätzlicher Darreichungsformen (Schmelztabletten, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung), während Astemizol mangels Zulassung gestrichen und die Vergleichsgrößen neu berechnet werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit allergischer Rhinitis; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, da ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Die Anlage X der AM-RL wird entsprechend zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen ergänzt.