Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 10. Februar 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Carboanhydrasehemmer in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Richtlinie wird dazu an zwei Stellen geändert:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 (Status: verschreibungspflichtig). Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Brinzolamid (Vergleichsgröße 10) sowie Dorzolamid/Dorzolamidhydrochlorid (Vergleichsgröße 20); Gruppenbeschreibung: Ophthalmika; Darreichungsformen: Augentropfen, Augentropfen (Lösung) und Augentropfensuspension.
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Ergänzung des Eintrags „Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1“ in alphabetischer Reihenfolge unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 10. Februar 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1“ (Stufe 2) in der Arzneimittel-Richtlinie ein. Die neue Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Ophthalmika-Wirkstoffe Brinzolamid und Dorzolamid (Augentropfen), die aufgrund ihres gemeinsamen Wirkmechanismus (Senkung des Augeninnendrucks durch Hemmung der Kammerwasserproduktion) sowie des gemeinsamen Zulassungsanwendungsgebiets „Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension“ als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar gelten; Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt. Zugleich wird die Anlage X der AM-RL um die ermittelten, verordnungsgewichteten Vergleichsgrößen für diese Festbetragsgruppe ergänzt bzw. aktualisiert. Stellungnahmen betroffener Verbände und Hersteller können innerhalb von vier Wochen abgegeben werden.