Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 10. Februar 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V zur Behandlung von Ophthalmika (Augentropfen bzw. Augentropfensuspension).

Im Einzelnen regelt der Beschluss folgende Änderungen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe Nr. 3 „Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1“ in Stufe 3 (Status: verschreibungspflichtig). Enthalten sind die Wirkstoffkombinationen Brinzolamid + Timolol und Dorzolamid + Timolol; als Vergleichsgrößen werden Timolol hydrogenmaleat sowie Dorzolamid hydrochlorid/Timolol hydrogenmaleat festgelegt. Gruppenbeschreibung: Ophthalmika, Darreichungsformen Augentropfen und Augentropfensuspension.
• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um die Angabe „Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1“.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. Februar 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu bilden (Anlage IX) und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X zu ergänzen. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen Augentropfen bzw. -suspensionen mit den Wirkstoffkombinationen Brinzolamid + Timolol sowie Dorzolamid + Timolol, die zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Patienten eingesetzt werden, die auf eine Monotherapie unzureichend ansprechen. Die Wirkstoffe gelten als therapeutisch vergleichbar; Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen bleiben verfügbar. Als Vergleichsgröße wurde die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke je Wirkstoff festgelegt; Stellungnahmen können innerhalb von vier Wochen von Sachverständigen, Herstellern und Apothekervertretungen abgegeben werden.