Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nalmefen

Der Beschluss vom 19. Februar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Nalmefen (Selincro®) im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und trat mit seiner Veröffentlichung am selben Tag in Kraft. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, deren Konsum auf einem hohen Risikoniveau liegt, ohne körperliche Entzugserscheinungen und ohne Erfordernis einer sofortigen Entgiftung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Naltrexon in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung festgelegt; ein Zusatznutzen von Nalmefen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Für die Behandlung kommen etwa 220.000 bis 248.000 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen für Nalmefen je nach Behandlungsdauer 84,45 € bis 1.174,69 € (Vergleichstherapie Naltrexon: 470,12 € bis 822,71 €).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2015 regelt die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nalmefen (Selincro®) nach § 35a SGB V zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen alkoholabhängigen Patienten mit hohem Trinkrisikoniveau (DRL), ohne körperliche Entzugserscheinungen und ohne sofortige Entgiftungsnotwendigkeit. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Naltrexon festgelegt; ein Zusatznutzen von Nalmefen gegenüber Naltrexon konnte jedoch nicht belegt werden, da der vorgelegte indirekte Vergleich wegen nicht vergleichbarer Patientenpopulationen und unterschiedlicher Therapieziele in den Studien nicht valide interpretierbar war. Die Verordnung bleibt daher an die bestehende Einschränkung der AM-RL (Anlage III, Nr. 2) gebunden: Sie ist nur zulässig bei Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die keine zeitnahen Therapiemöglichkeiten verfügbar sind – maximal drei Monate (in begründeten Ausnahmen sechs Monate) und ausschließlich durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte.