Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban (neues Anwendungsgebiet)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Februar 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Apixaban (Eliquis®) in seinem neuen Anwendungsgebiet ergänzt: der Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie der Prophylaxe von Rezidiven bei Erwachsenen. Für die Initialbehandlung einer TVT/LE einschließlich der parallel einzuleitenden Sekundärprophylaxe (bis 6 Monate) besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin) sowie Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) – im Wesentlichen begründet durch signifikant seltenere schwere bzw. klinisch relevante Blutungen in der Studie AMPLIFY. Für die Langzeitprophylaxe rezidivierender TVT/LE nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung gilt der Zusatznutzen gegenüber Vitamin-K-Antagonisten dagegen als nicht belegt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen rund 114.000 (Initialbehandlung) bzw. 127.000 Patienten (Langzeitprophylaxe); die Jahrestherapiekosten liegen bei 562,06 € bzw. 1.025,76 € für Apixaban und damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (u. a. Phenprocoumon/Warfarin bzw. Enoxaparin).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Apixaban (Eliquis®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe rezidivierender TVT/LE bei Erwachsenen“. Für die Initialbehandlung bis 6 Monate (Vergleichstherapie: Enoxaparin bzw. Warfarin) wird lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt – begründet vor allem durch signifikant seltener auftretende schwere Blutungen (0,6 % vs. 1,8 %) und klinisch relevante nicht schwere Blutungen; für Mortalität und Morbidität zeigte sich kein Vorteil. Für die prolongierte Sekundärprophylaxe über 6 Monate hinaus (Dosierung 2×2,5 mg, Vergleichstherapie: Vitamin-K-Antagonisten) gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da keine vergleichenden Daten vorgelegt wurden. Zur qualitätsgesicherten Anwendung sind u. a. die Vorgaben der Fachinformation zu beachten, die Dokumentation der Begründung bei Fortführung der Therapie über 6 Monate sowie Hinweise zum erhöhten Blutungsrisiko bei geringem Körpergewicht (<60 kg) und zur fehlenden Verfügbarkeit eines Antidots zu berücksichtigen.