Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol

Der Beschluss vom 19. Februar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Propranolol (Hemangiol®) zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern. Für Säuglinge mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom sowie mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht, besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung). Bei Hämangiomen mit der Gefahr bleibender Narben oder Entstellung ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber einem abwartenden Vorgehen. Die Jahrestherapiekosten mit Propranolol betragen rund 1.631,76 € bis 2.991,56 € pro Patient; von der Behandlung sind schätzungsweise ca. 1.670 bis 7.000 Patienten betroffen.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2015 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Propranolol (Hemangiol®) nach § 35a SGB V zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Säuglinge im Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten in drei Patientengruppen (ca. 1.670–7.000 GKV-Patienten): lebens- oder funktionsbedrohende Hämangiome, ulzerierte Hämangiome mit Schmerzen bzw. fehlendem Ansprechen auf Wundpflege sowie Hämangiome mit Gefahr bleibender Narben oder Entstellung; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung. Für Patienten mit lebens-/funktionsbedrohenden oder ulzerierten Hämangiomen stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da hier nur limitierte Evidenz (u.a. Extrapolation aus der Zulassungsstudie) vorliegt. Für Patienten mit Hämangiomen und Gefahr von Narben oder Entstellung wird dagegen auf Basis der placebokontrollierten Phase-II/III-Studie V00400SB 201 ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen festgestellt, da durch Propranolol eine Heilung (vollständige/near-vollständige Rückbildung der sichtbaren Hämangiomkomponente nach 24 Wochen) erreicht wird – eine bisher nicht erreichte Verbesserung gegenüber dem abwartenden Vorgehen.