Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 19. Februar 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Regorafenib (Stivarga®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V). Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 100 bis 700 Patienten, die Jahrestherapiekosten für Regorafenib betragen 41.243,80 €. Der Beschluss trat am 19. Februar 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Regorafenib (Stivarga®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer Vorbehandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben. Da der pharmazeutische Unternehmer das Dossier unvollständig eingereicht hat (Modul 4 fehlte – keine Angaben zu medizinischem Nutzen und Zusatznutzen), gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Der Beschluss legt zudem Feststellungen zur Patientenzahl, den Therapiekosten sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest – die Behandlung soll durch einen in der GIST-Therapie erfahrenen Facharzt erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.