Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daclatasvir

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Februar 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Daclatasvir (Daklinza®) ergänzt, der in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) bei Erwachsenen zugelassen ist. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (duale Therapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Triple-Therapie mit Proteaseinhibitor) zeigt sich nur als Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei therapienaven Patienten ohne Zirrhose mit Genotyp 1 (Daclatasvir + Sofosbuvir) sowie als Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei therapienaven Patienten mit Genotyp 4 (Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin); in allen übrigen bewerteten Konstellationen – u. a. Patienten mit kompensierter Zirrhose und therapieerfahrene Patienten der Genotypen 1, 3 und 4 – ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Insgesamt sind rund 70.500 Patienten betroffen (ca. 58.800 im Genotyp 1, ca. 8.700 im Genotyp 3 und ca. 3.000 im Genotyp 4); die Behandlung soll durch Ärzte erfolgen, die in der Therapie der chronischen HCV-Infektion erfahren sind. Die Jahrestherapiekosten reichen je nach Genotyp, Kombination und Behandlungsdauer von rund 94.300 € (12 Wochen Daclatasvir + Sofosbuvir) bis etwa 192.700 € (24 Wochen Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin, Genotyp 3).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daclatasvir (Daklinza®) nach § 35a SGB V zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon-basierte duale bzw. Triple-Therapie) wurde nur für zwei Patientengruppen festgestellt: ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit Genotyp 1 (Kombination mit Sofosbuvir, v. a. durch Vermeidung Interferon-bedingter Nebenwirkungen) sowie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei therapienaiven Patienten mit Genotyp 4 (Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin, aufgrund signifikant verbesserten dauerhaften virologischen Ansprechens). Für therapieerfahrene Patienten (Genotyp 1 und 4), Patienten mit Zirrhose (Genotyp 1) sowie Genotyp-3-Patienten ist der Zusatznutzen nicht belegt; für Genotyp 2, therapienaive Genotyp-3-Patienten ohne Zirrhose und HIV-Koinfizierte erfolgte keine Bewertung, da die Fachinformation keine Behandlungsregime-Empfehlungen enthält. Die Bewertung stützt sich überwiegend auf einzelne Studienarme bzw. Studien mit methodischen Mängeln, weshalb die Aussagesicherheit insgesamt als niedrig („Anhaltspunkt“) eingestuft wird.