Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2015 verlängert der Gemeinsame Bundesausschuss die Befristung der Geltungsdauer seines Beschlusses vom 2. Mai 2013 über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Saxagliptin/Metformin nach § 35a SGB V. Konkret wird in der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage XII unter der Regelung zu Ziffer II.2. die Angabe „2. Mai 2015“ durch die Angabe „1. Juli 2016“ ersetzt, sodass die bestehende Regelung zur Nutzenbewertung nunmehr bis zum 1. Juli 2016 gilt. Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Februar 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Februar 2015 verlängert der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 2. Mai 2013 zur Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin (Antidiabetikum für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) bis zum 1. Juli 2016. Hintergrund sind laufende Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum Sicherheitsprofil, deren Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens bei der chronischen Erkrankung erforderlich sind. Die Verlängerung ermöglicht zudem die Einbeziehung einer voraussichtlich im März 2015 abgeschlossenen Sitagliptin-Studie und die Synchronisierung der anstehenden Bewertungsverfahren zu Saxagliptin, Sitagliptin und deren Kombinationen. Die inhaltlichen Fragestellungen bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, andernfalls gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.