Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Februar 2015 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung), um die befristete Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Saxagliptin nach § 35a SGB V zu verlängern.

Im Einzelnen wird folgende Regelung geändert:

• Anlage XII, Regelung II. 2. – Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 1. Oktober 2013 über die Nutzenbewertung von Saxagliptin wird verlängert: Das bisherige Enddatum „1. Oktober 2015“ wird durch das neue Datum „1. Juli 2016“ ersetzt.

Der Beschluss trat mit Wirkung seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Februar 2015 in Kraft (Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 23. März 2015).

Zusammenfassung

Der G-BA verlängert mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2015 die Befristung der Geltungsdauer seines Nutzenbewertungsbeschlusses zum Diabetes-Wirkstoff Saxagliptin (§ 35a SGB V) vom 1. Oktober 2015 bis zum 1. Juli 2016. Hintergrund ist eine voraussichtlich im März 2015 abgeschlossene Langzeitstudie zu Sitagliptin, deren Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum Sicherheitsprofil für die Bewertung des Zusatznutzens bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 herangezogen werden sollen. Die Verlängerung ermöglicht zudem die Synchronisierung der anstehenden Bewertungsverfahren für Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin sowie Sitagliptin und Sitagliptin/Metformin. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, andernfalls kann der G-BA feststellen, dass kein Zusatznutzen belegt ist; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.