Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verlängert mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2015 die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 1. Oktober 2013 über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V des Wirkstoffs Sitagliptin. Die entsprechende Änderung erfolgt in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).
Geänderte Regelung:
- Anlage XII, Regelung unter II. 2. – Die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Sitagliptin wird verlängert: Die Angabe „1. Oktober 2015“ wird durch die Angabe „1. Juli 2016“ ersetzt.
Der Beschluss tritt mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Februar 2015 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2015 verlängert die Befristung der Nutzenbewertung des Diabetes-Medikaments Sitagliptin nach § 35a SGB V bis zum 1. Juli 2016 (ursprünglich befristet bis zum 1. Oktober 2015). Hintergrund ist eine voraussichtlich im März 2015 abgeschlossene Langzeitstudie, deren Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum Sicherheitsprofil – angesichts der Chronizität der Diabetes-Erkrankung – in die Bewertung des Zusatznutzens einfließen sollen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Sitagliptin behandelt werden; die offenen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert bestehen. Der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum Fristablauf ein neues Dossier einreichen, andernfalls kann der G-BA feststellen, dass kein Zusatznutzen belegt ist; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.
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