Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Februar 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Sitagliptin/Metformin nach § 35a SGB V verlängert. Zu diesem Zweck wurde in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII unter II. 2. die Angabe „1. Oktober 2015“ durch die Angabe „1. Juli 2016“ ersetzt – die befristete Regelung zum Wirkstoff gilt damit rund neun Monate länger. Der Beschluss trat am 19. Februar 2015 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2015 verlängert der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zur Wirkstoffkombination Sitagliptin/Metformin (Antidiabetikum bei Diabetes mellitus) vom 1. Oktober 2013 bis zum 1. Juli 2016. Hintergrund ist eine voraussichtlich im März 2015 abgeschlossene Langzeitstudie, die offene Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum Sicherheitsprofil klären soll – diese Daten sind aufgrund der Chronizität der Erkrankung für die Zusatznutzenbewertung erforderlich. Der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum Fristablauf ein neues Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einreichen; andernfalls kann der G-BA feststellen, dass kein Zusatznutzen belegt ist. Die ursprünglichen Bewertungsfragestellungen bleiben unverändert, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.