Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis Cilostazol

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Februar 2015 ändert den Therapiehinweis zu Cilostazol (Pletal®, Generika) in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Anlass sind unter anderem die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die 2013 zur Einschränkung der Zulassung auf den Zweitlinieneinsatz geführt hatte; entsprechend wird die Indikationsstellung präzisiert und verschärft – etwa durch die Empfehlung, die medikamentöse Therapie nur durch erfahrene Ärzte und besonders streng bei über 70-jährigen Patienten mit bestehender ASS- und Statinmedikation zu stellen. Neu aufgenommen werden zudem Sicherheitsvorgaben aus der EMA-Risikobewertung, darunter Kontraindikationen bei instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb der letzten sechs Monate sowie bei Kombination von Cilostazol mit zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulantien, ferner eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 50 mg bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren. Ergänzt werden außerdem Wirksamkeitsangaben (u. a. IPD-Metaanalyse mit einer um 35 % größeren Zunahme der maximalen Gehstrecke gegenüber Placebo), die Verpflichtung zur Evaluierung des Behandlungserfolgs nach drei Monaten mit jährlicher Reevaluation statt lebenslanger Dauerbehandlung sowie aktualisierte Kostenangaben (Stand Lauer-Taxe 15.05.2014).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Februar 2015 änderte der G-BA den Therapiehinweis zu Cilostazol in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie, um ihn an die durch die EMA (CHMP) aufgrund von Sicherheitsbedenken eingeschränkte Zulassung anzupassen. Betroffen sind Patienten mit Claudicatio intermittens, bei denen Cilostazol nur noch angewendet werden darf, wenn Lebensstilumstellungen (Rauchverzicht, Gehtraining) und andere Interventionen die Symptome nicht ausreichend verbesserten; zudem wurden Kontraindikationen erweitert, eine Erfolgskontrolle nach 3 Monaten sowie eine Dosisreduktion bei gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4-/CYP2C19-Inhibitoren verankert. Wesentliche Änderungen im Stellungnahmeverfahren waren u. a. die Ersetzung von „Cilostazol HEXAL®“ durch „Generika“, die Anpassung der Kostendarstellung und ergänzende Quellenverweise (CHMP-Assessment Report, FDA-Bericht). Neue Bürokratiekosten entstehen nicht.