Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XVI, Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Februar 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer XVI zur Anwendung von Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis: Da nunmehr ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer (Teva Pharma B.V.) seine Zustimmung zum Off-Label-Use erteilt hat, wird die Liste der zustimmenden Unternehmen entsprechend aktualisiert. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 04.05.2015 B1).

Geänderte Stellen im Einzelnen:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XVI, Nr. 1 Buchstabe k („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“), zweiter Absatz – Nach der Angabe „Roche Registration Ltd“ wird die Angabe „und Teva Pharma B. V.“ eingefügt.
• Anlage VI Teil A, Ziffer XVI, Nr. 1 Buchstabe k, dritter Absatz – Die Angabe „, TEVA Pharma B. V.“ wird gestrichen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Februar 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A, Ziffer XVI) zum Off-Label-Use von Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, um die nachträglich abgegebene Haftungsübernahmeerklärung des Herstellers Teva Pharma B.V. (vertreten durch die Teva GmbH) zu veröffentlichen. Dadurch werden auch die Mycophenolat Mofetil-haltigen Präparate von Teva für Patientinnen und Patienten mit Myasthenia gravis im zulassungsüberschreitenden Gebrauch verordnungsfähig gestellt. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die sachliche Änderung bereits 2013 mit Beteiligung der Stellungnahmeberechtigten beraten worden war.