Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XXI, Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Februar 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Anlage VI – Off-Label-Use, Teil A, Ziffer XXI (Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege): Dort wurde unter dem Punkt „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“ die Liste der zustimmenden Unternehmen aktualisiert.
Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:
- Anlage VI Teil A, Ziffer XXI, Nr. 1 Buchstabe k „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“:
- Zweiter Absatz – Nach der Angabe „Sigillata Ltd.“ wird die Angabe „, Teva GmbH“ eingefügt.
- Dritter Absatz – Die Angabe „, TEVA GmbH“ wird gestrichen.
Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 04.05.2015 B2).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA änderte am 19. Februar 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A Ziffer XXI), um die zustimmende Erklärung der Firma Teva GmbH zu veröffentlichen, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch (§ 84 AMG) ihrer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Arzneimittel bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege anerkannt hat. Dadurch werden auch die Präparate von Teva GmbH im Off-Label-Use für Patienten mit fortgeschrittenen Gallenblasen- und Gallenwegskarzinomen verordnungsfähig – ergänzend zum bereits bestehenden G-BA-Beschluss vom 20. März 2014. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da dieses bereits zur ursprünglichen Richtlinienänderung durchgeführt wurde und keine inhaltlichen Einwände erhoben wurden.
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