Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 5. März 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab ist nach dem Ergebnis der Bewertung nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf rund 128.350 bis 132.360 geschätzt; die Anwendung darf nur durch einen qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen erfolgen. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich für Aflibercept im ersten Jahr auf 8.316,88 € und in den Folgejahren auf 0 bis 6.237,66 € (zum Vergleich Ranibizumab: erstes Jahr 3.575,61 € bis 14.302,44 €, Folgejahre 0 bis 14.302,44 €).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. März 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt; Dexamethason-Implantate galten als noch nicht ausreichend bewährt. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs der Studien VISTA/VIVID mit RESTORE/REVEAL stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt ist – weder bei Mortalität, Sehschärfe, Lebensqualität noch Nebenwirkungen zeigten sich konsistente, klinisch relevante Vorteile. Die Anwendung unterliegt den Anforderungen der Fachinformation; verordnet werden darf das Präparat nur durch qualifizierte Augenärzte mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen.