Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. März 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die Neufassung der Nummer 50 der Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), die künftig die Glinide Nateglinid und Repaglinid zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 betreffen soll. Vorgesehen ist dabei eine Ausnahme für niereninsuffiziente Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min bei Behandlung mit Repaglinid, soweit keine anderen oralen Antidiabetika infrage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Darüber hinaus soll in Anlage IV der Therapiehinweis zu Repaglinid aufgehoben werden; die Änderungen sollen nach ihrem Inkrafttreten mit dem 1. des übernächsten Quartals nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger wirksam werden.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) ein, um die Verordnung der Glinide Nateglinid und Repaglinid zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 einzuschränken. Grund ist, dass kein pharmazeutischer Unternehmer innerhalb der Jahresfrist den Beginn der vom G-BA geforderten versorgungsrelevanten Studien (§ 92 Abs. 2a SGB V) nachweisen konnte – der therapeutische Nutzen der Wirkstoffe gilt daher als nicht belegt und die Behandlung als nicht medizinisch notwendig. Ausgenommen von der Einschränkung ist die Behandlung niereninsuffizienter Patienten (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) mit Repaglinid, soweit keine anderen oralen Antidiabetika infrage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Die angeschriebenen Verbände und Organisationen haben vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen.