Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Aripiprazol und Escitalopram

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 10. März 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage VII Teil A („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“, aut idem, gemäß § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V): Im Entwurf sollen dort neue Gruppen im Verhältnis austauschbarer Darreichungsformen ergänzt werden – für Aripiprazol (Tabletten und Schmelztabletten) sowie Escitalopram (Filmtabletten und Schmelztabletten). Ziel ist, dass diese Darreichungsformen künftig im Rahmen der Aut-idem-Substitution als austauschbar gelten; Verbände und weitere Beteiligte können dazu Stellungnahmen abgeben. Die Änderungen würden am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) in der Anlage VII Teil A zu ergänzen. Konkret werden neue Gruppen therapeutisch vergleichbarer Darreichungsformen für die Wirkstoffe Aripiprazol (Tabletten und Schmelztabletten) sowie Escitalopram (Filmtabletten und Schmelztabletten) aufgenommen – beide Wirkstoffe kommen überwiegend in der psychiatrischen Versorgung zum Einsatz. Grundlage ist § 129 Abs. 1a SGB V; die Bewertung der Austauschbarkeit erfolgte durch den Unterausschuss Arzneimittel auf Basis u. a. der Fachinformationen, wobei die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs zugrunde gelegt wurden. Der Beschluss wurde am 10. März 2015 einstimmig gefasst; stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Apothekerverbände, Ärztekommissionen) haben nun vier Wochen Zeit für eine begründete Stellungnahme.