Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T

Der Beschluss vom 19. März 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sipuleucel-T (Provenge®) nach § 35a SGB V. Das zugelassene Anwendungsgebiet ist das asymptomatische oder minimal symptomatische, metastasierte (nicht viszerale), kastrationsresistente Prostatakarzinom bei erwachsenen Männern, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (ca. 11.690 bis 24.480 Patienten); zweckmäßige Vergleichstherapie ist das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation bzw. gegebenenfalls eine kombinierte maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen oder Abirateronacetat. Der G-BA stellt gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen Androgendeprivation lediglich einen „Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ fest. Die Jahrestherapiekosten für Sipuleucel-T betragen 79.952,58 € pro Patient; der Beschluss trat am 19. März 2015 in Kraft und ist bis zum 1. April 2018 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. März 2015 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sipuleucel-T (Provenge®) – einer autologen zellulären Immuntherapie (ATMP) – nach § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind erwachsene Männer mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeralem), kastrationsresistentem Prostatakarzinom ohne klinische Chemotherapie-Indikation – eine Zielpopulation von rund 13.510 bis 25.938 GKV-Versicherten. Der G-BA stellt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (abwartendes Vorgehen unter Fortführung der Androgendeprivation, ggf. maximale Androgenblockade oder Abirateronacetat) lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da das Gesamtüberleben aufgrund unterschiedlicher Folgetherapien (Docetaxel, APC8015) ein hohes Verzerrungspotenzial aufweist; Hinweise auf größere Schäden (Fieber, Kopfschmerz, Schüttelfrost) führen nicht zur Herabstufung. Wichtigste Änderung ist die Befristung der Geltung bis zum 1. April 2018: Der pharmazeutische Unternehmer muss bis dahin ein neues Dossier mit belastbarer Evidenz (u. a. zu Gesamtüberleben, Morbidität und Lebensqualität) vorlegen, andernfalls gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.