Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin

Der Beschluss vom 19. März 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®) zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Für nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene stellt der G-BA gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest; für therapienaive Jugendliche sowie für antiretroviral vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ist ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt. Die Anwendung muss durch einen erfahrenen HIV-Behandler erfolgen, wobei vor Therapiebeginn der HLA-B*5701-Trägerstatus zu bestimmen ist; das Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Die Jahrestherapiekosten betragen 18 504,61 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Patientengruppe zwischen etwa 7 052 € und 21 496 € liegen.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. März 2015 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq®) zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 40 kg) nach § 35a SGB V. Für therapienaive Erwachsene wird gegenüber Efavirenz plus zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (v. a. besseres virologisches Ansprechen und weniger Therapieabbrüche bzw. Hautausschlag/Nervenerkrankungen), während für therapienaive Jugendliche sowie für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche kein Zusatznutzen belegt ist (fehlende oder nicht geeignete Studiendaten, u. a. SAILING). Von der Entscheidung sind in der GKV schätzungsweise ca. 9.800 therapienaive und ca. 44.600 vorbehandelte Patienten betroffen (nach Ausschluss von HLA-B5701-Trägern). Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert eine Behandlung durch einen erfahrenen HIV-Arzt sowie die vorherige Testung und Dokumentation des HLA-B5701-Status wegen des Risikos lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir.