Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. März 2015 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Idelalisib (Zydelig®) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) – in Kombination mit Rituximab nach mindestens einer Vortherapie sowie als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei chemoimmuntherapieungeeigneten Patienten – und als Monotherapie beim follikulären Lymphom, das refraktär gegenüber zwei Vortherapielinien ist.

In den meisten Teilpopulationen gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, da erforderliche Nachweise nicht vorgelegt wurden; lediglich für Patienten mit rezidivierender CLL ohne Chemotherapie-Option sowie für die Erstlinientherapie bei 17p-Deletion/TP53-Mutation besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care. Die Zielpopulation umfasst je nach Anwendungsgebiet zwischen 200 und 7 500 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen bei rund 63 950 € (Idelalisib-Monotherapie) bzw. etwa 93 880 € in Kombination mit Rituximab. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. April 2016 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. März 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib (Zydelig®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) – in Kombination mit Rituximab nach Vortherapie bzw. als Erstlinientherapie bei 17p-Deletion oder TP53-Mutation – sowie mit follikulärem Lymphom nach zwei Vortherapielinien; zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie für die CLL präzisiert (u. a. Wegfall der Remissionsdauer-Kriterien, Ergänzung von Ofatumumab). Für Patienten mit rezidivierender CLL ohne Chemotherapieoption sowie für Hochrisiko-Patienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation stellt der G-BA jeweils nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care fest, während für alle übrigen CLL-Teilpopulationen und das follikuläre Lymphom ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Wegen unreifer Studiendaten (Interimsanalyse der Studie GS-US-312-0116) und ausstehender EMA-Daten wird der Beschluss befristet bis zum 1. April 2016; danach muss der Hersteller ein neues Dossier einreichen.