Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. März 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid (Velphoro®) ergänzt. Das Präparat ist zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten, für die kalziumhaltige Phosphatbinder geeignet sind, sowie Patienten, bei denen diese laut Fachinformation kontraindiziert sind (Vergleichstherapie dort: Sevelamer oder Lanthankarbonat) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Sucroferric Oxyhydroxid betragen je nach Dosierung rund 1.397,46 € bis 8.384,78 € pro Patient und liegen damit teils über, teils unter denen der jeweiligen Vergleichstherapien.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. März 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sucroferric Oxyhydroxid (Velphoro®) zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD Stadium 5, Hämo- oder Peritonealdialyse). Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – kalziumhaltige Phosphatbinder, Sevelamer oder Lanthankarbonat (bei Kontraindikationen gegen Kalziumbinder nur Sevelamer oder Lanthankarbonat) – nicht belegt ist. Die vorgelegten Studien (PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B) wurden als ungeeignet bewertet, da beide Wirkstoffe nicht zulassungskonform dosiert wurden (fehlende Titration, Über-/Unterdosierung). Die Zielpopulation umfasst ca. 56.600 bis 71.500 GKV-Patienten; es entstehen keine Bürokratiekosten.