Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Albiglutid

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. März 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Albiglutid (Eperzan®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes nach § 35a SGB V. Ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nur in der Zweifachkombination mit Metformin belegt – dort besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Metformin plus Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid); in der Monotherapie sowie in allen übrigen Kombinationsszenarien (mit anderen oralen Antidiabetika, mit mindestens zwei weiteren Wirkstoffen oder mit Insulin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Entscheidung betrifft insgesamt mehrere hunderttausend Patienten, wobei die größten Patientengruppen die Kombination mit Insulin (ca. 450 000–650 000) und die Zweifachkombination mit Metformin (ca. 468 700) sind. Die Jahrestherapiekosten liegen für Albiglutid-haltige Schemata je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 1 453 € und 2 310 € und damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (z. B. 13 € bis ca. 858 €).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. März 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Albiglutid (Eperzan®) zur Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach § 35a SGB V. Für die Zweifachkombination mit Metformin wird lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff) festgestellt – begründet durch die Vermeidung nicht schwerer symptomatischer Hypoglykämien in der Studie HARMONY 3, dem ein größerer Schaden durch Reaktionen an der Einstichstelle gegenübersteht, ohne den Zusatznutzen herabzustufen. In allen übrigen Therapiesituationen (Monotherapie, Kombination mit anderen oralen Antidiabetika außer Metformin, Mehrfachkombination sowie Kombination mit Insulin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid/Glimepirid) bzw. Metformin + Humaninsulin festgelegt, da nur diese über Langzeitdaten zu patientenrelevanten Endpunkten verfügen.