Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. März 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass in deren Anlage IX die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V neu gefasst wurde. Die Festbetragsgruppe umfasst die Wirkstoffe Dexlansoprazol, Esomeprazol (sowie dessen Magnesium-Salze), Lansoprazol, Omeprazol (sowie dessen Magnesium-Salze), Pantoprazol (Natrium-Salze) und Rabeprazol (Natrium-Salze) mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen. Erfasst werden verschreibungspflichtige, orale abgeteilte Darreichungsformen, darunter magensaftresistente Hartkapseln, Kapseln und Tabletten sowie magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. März 2015 hat der G-BA die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ (Stufe 2) der Arzneimittel-Richtlinie aktualisiert, indem der neue Wirkstoff Dexlansoprazol sowie die Darreichungsform „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung“ in die bestehende Gruppe aufgenommen wurden. Betroffen sind verschreibungspflichtige, orale Protonenpumpenhemmer zur Behandlung und Prophylaxe der Refluxkrankheit bzw. Refluxösophagitis; die therapeutische Vergleichbarkeit ergibt sich aus dem gemeinsamen Wirkmechanismus (Blockade der Protonenpumpe), der chemisch verwandten Benzimidazol-Grundstruktur sowie dem identischen Anwendungsgebiet aller einbezogenen Wirkstoffe. Die Therapiemöglichkeiten werden durch die Festbetragsgruppenbildung nicht eingeschränkt, da ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; die im Stellungnahmeverfahren geäußerten Einwände führten zu keinen Änderungen, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.