Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Therapiehinweis Omalizumab

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 8. April 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung des Therapiehinweises zu Omalizumab (Xolair®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Anlass sind unter anderem die neue Zulassung von Omalizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren – die ausdrücklich nicht Gegenstand des Therapiehinweises sein soll – sowie Aktualisierungen bei den zugelassenen Anwendungsgebieten (Asthma bronchiale einschließlich Kindern von 6 bis < 12 Jahren), den Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, den Kostentabellen (Berechnungsstand Lauer-Taxe 15. Februar 2015), der Wirksamkeitsdarstellung (u. a. Ergänzung der Studie Rubin 2012) und den Angaben zu Risiken (u. a. mögliche anaphylaktische Reaktionen und arterielle thromboembolische Ereignisse). Mit dem Beschluss wird die vorgesehene Neufassung des Therapiehinweises den betroffenen Kreisen zur Stellungnahme vorgelegt; die Änderungen treten anschließend mit ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. April 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung des Therapiehinweises zu Omalizumab (Xolair®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Der Therapiehinweis betrifft die Behandlung des schweren allergischen Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren; das im Februar 2014 neu zugelassene Anwendungsgebiet der chronischen spontanen Urtikaria wird ausdrücklich nicht aufgenommen, da hier kein Bedarf für Hinweise zur therapie- und preisgerechten Verordnung besteht. Wesentliche Änderungen umfassen u. a. die Klarstellung des Indikationsbereichs in der Überschrift, die Anpassung der empfohlenen Maximaldosis auf 600 mg pro vier Wochen, die Einbeziehung der Studie Rubin 2012 sowie redaktionelle und fachliche Aktualisierungen anhand der aktuellen Fachinformation (u. a. Streichung des Malignomrisiko-Hinweises, Ergänzung arterieller thromboembolischer Ereignisse). Die Stellungnahmefrist für betroffene Organisationen beträgt vier Wochen.