Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Mit Beschluss vom 16. April 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Geltungsdauer seines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Crizotinib nach § 35a SGB V vom 2. Mai 2013 verlängert. Hierzu wurde in der Arzneimittel-Richtlinie die Regelung unter II. 2. der Anlage XII angepasst: Die Angabe „2. Mai 2015“ wird durch die Angabe „1. April 2016“ ersetzt. Eine erneute Nutzenbewertung fand nicht statt – der Beschluss dient allein der Verlängerung der Befristung des bisherigen Nutzenbewertungsbeschlusses. Er trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. April 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA verlängert die Geltungsdauer seines Beschlusses zur Nutzenbewertung von Crizotinib (Xalkori®) nach § 35a SGB V, der ursprünglich bis zum 2. Mai 2015 befristet war, nunmehr bis zum 1. April 2016. Grund ist die von der EMA verlängerte bedingte Zulassung, mit der der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet wurde, finale Daten zum Gesamtüberleben aus Studie 1007 (einschließlich detaillierter Sicherheitsanalysen) vorzulegen, die bis spätestens Q1 2016 erwartet werden und in die Nutzenbewertung einfließen sollen. Betroffen sind die Patientengruppen in den zugelassenen Anwendungsgebieten von Crizotinib, deren Versorgung bis zur Neubewertung auf Basis des bestehenden Beschlusses erfolgt. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut – der Hersteller muss bis dahin ein Dossier zum Zusatznutzen einreichen, andernfalls gilt dieser als nicht belegt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.