Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib

Der Beschluss vom 16. April 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ibrutinib (IMBRUVICA®) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Da Ibrutinib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen kraft Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird für alle drei zugelassenen Anwendungsgebiete – die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL), die Behandlung vorbehandelter Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie die Erstlinien-Therapie der CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation ohne Eignung für eine Chemo-Immuntherapie – jeweils als „nicht quantifizierbar“ bestimmt. Als Zielpopulationen werden etwa 700–950 Patienten (MCL), 2.000–7.500 Patienten (vorbehandelte CLL) und 200–300 Patienten (CLL-Erstlinien) abgegrenzt; die Behandlung soll durch in der Therapie dieser Erkrankungen erfahrene Fachärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 128.084,83 € pro Patient beim MCL bzw. 96.063,62 € pro Patient bei der CLL; der Beschluss trat mit Wirkung zum 16. April 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. April 2015 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen des Wirkstoffs Ibrutinib nach § 35a SGB V, der als Orphan Drug für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) – vorbehandelt oder in Erstlinie bei 17p-Deletion/TP53-Mutation ohne Chemoimmuntherapie-Option – zugelassen ist. Auf Grundlage der Zulassungsstudien (einarmige Studie PCYC-1104-CA bei MCL; randomisierte Studie PCYC-1112-CA vs. Ofatumumab bei CLL) stellt der G-BA in beiden Anwendungsgebieten einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest: Ein Zusatznutzen liegt zwar vor, kann jedoch wegen der limitierten bzw. unreifen Evidenzlage nicht als „gering“, „beträchtlich“ oder „erheblich“ eingestuft werden. Die Einleitung und Überwachung der Therapie soll durch in der Behandlung von CLL/MCL erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.