Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 8. April 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VII („Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“) um weitere Wirkstoffe, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen bzw. eingeschränkt wird (2. Tranche).

Anlage VII, Teil B – Einfügung folgender Zeilen (in alphabetischer Reihenfolge):

• Buprenorphin – Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 3 bzw. 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden
• Carbamazepin – Retardtabletten
• Oxycodon – Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden
• Phenobarbital – Tabletten
• Primidon – Tabletten
• Valproinsäure (auch als Natriumvalproat sowie Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat) – Retardtabletten

Anlage VII, Teil A – Streichung folgender Zeile:

• Phenprocoumon – Tabletten/Filmtabletten

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 8. April 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Anlage VII Teil B („aut-idem“-Substitutionsausschlussliste) um weitere Wirkstoffe zu ergänzen, deren Ersetzung durch wirkstoffgleiche Arzneimittel in der Apotheke künftig ausgeschlossen sein soll. Neu aufgenommen werden sollen Buprenorphin-Pflaster und Oxycodon-Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit (u. a. zur Klarstellung betäubungsmittelrechtlicher Anforderungen) sowie Phenobarbital-Tabletten; zudem soll Phenprocoumon aufgrund neuer Fachinformationsangaben (enge therapeutische Breite, INR-Monitoring) von Teil A in Teil B verschoben werden. Betroffen sind damit vor allem Patienten in der Schmerztherapie mit Opioiden, Epilepsiepatienten sowie Patienten unter Antikoagulation mit Phenprocoumon. Für die Antikonvulsiva Carbamazepin, Valproinsäure und Primidon (Retardformen bzw. Tabletten) bestehen im G-BA dissente Positionen hinsichtlich ihrer Aufnahme in die Ausschlussliste.