Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lurasidon

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. April 2015 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Regelung in der Anlage XII zu ergänzen: Die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lurasidon (Latuda®) zur Behandlung der Schizophrenie nach § 35a SGB V wird aufgenommen. Für beide zugelassenen Anwendungsgebiete – die Akuttherapie sowie die Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon) ein Zusatznutzen nicht belegt; maßgeblich war hierfür die Studie D1050237 im Vergleich zu Risperidon. Von der Bewertung sind rund 250.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Lurasidon liegen mit 2.641,18 € bis 5.282,37 € deutlich über denen der Vergleichstherapien (z. B. 129,90 € bis 867,97 € für Amisulprid). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. April 2015, in Kraft – wobei anzumerken ist, dass Lurasidon laut Beschluss bereits seit dem 1. März 2015 außer Vertrieb ist.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. April 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lurasidon (Latuda®) zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen gemäß § 35a SGB V. Als Ergebnis stellt der G-BA fest, dass weder für die Akuttherapie noch für die Rückfallprophylaxe ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Risperidon, Olanzapin, Quetiapin) belegt ist – die vorgelegten Studien wiesen erhebliche methodische Mängel auf (z. B. fehlende patientenindividuelle Dosisanpassung, Abweichungen von der Fachinformation, fragliche Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext). Von der Entscheidung sind ca. 250.000 GKV-Patienten mit Schizophrenie betroffen; die Therapiekosten werden auf Basis der Fachinformationen und der Lauer-Taxe dargestellt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gilt, dass die Behandlung nur durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Schizophreniebehandlung eingeleitet und überwacht werden soll; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.