Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - vorläufige Aussetzung

Der Gemeinsame Bundesausschuss setzt mit diesem Beschluss die Beschlussfassung im laufenden Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V zum Wirkstoff Alipogentiparvovec (Glybera®) vorläufig bis zum 7. Mai 2015 aus. Hintergrund ist eine Ad-Hoc-Meldung des Zulassungsinhabers uniQure an die US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC). Der pharmazeutische Unternehmer wird unter Fristsetzung bis zum 21. April 2015 aufgefordert, dem G-BA alle vorhandenen Studiendaten sowie den betreffenden Schriftverkehr mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), deren Untergremien oder zuständigen Rapporteuren – insbesondere den Assessment Report vom 8. April 2015 – vorzulegen. Ziel ist es, auf dieser Grundlage die Nutzenbewertung und die damit verbundene Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Anlage XII) abschließend entscheiden zu können; der Beschluss trat am 16. April 2015 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.