Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 12. Mai 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind Ergänzungen neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen sowie Aktualisierungen bestehender Gruppen in der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, aut idem).

Konkret wird die Tabelle in Teil A der Anlage VII wie folgt geändert:

• Neue Zeilen (Einfügung entsprechend der alphabetischen Reihenfolge):
  • „Irbesartan + Hydrochlorothiazid“ – Filmtabletten und Tabletten werden als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen aufgenommen.
  • „Memantin“ – Filmtabletten und Schmelztabletten werden als austauschbare Darreichungsformen aufgenommen.
  • „Telmisartan + Hydrochlorothiazid“ – Filmtabletten und Tabletten werden als austauschbare Darreichungsformen aufgenommen.
• Zeile „Ondansetron“ – In Spalte 3 (austauschbare Darreichungsformen) wird nach dem Wort „Filmtabletten“ die Darreichungsform „Schmelzfilm“ ergänzt.
• Zeile „Risperidon“ – In Spalte 3 (austauschbare Darreichungsformen) wird nach dem Wort „Filmtabletten“ ebenfalls die Darreichungsform „Schmelzfilm“ ergänzt.

Die Änderungen treten zu dem jeweils früheren Datum des ersten oder fünfzehnten Tages des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats in Kraft, frühestens vier Wochen nach Veröffentlichung. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Mai 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln/aut idem) eingeleitet, um auf Basis eines Änderungsvorschlags eines Kassenverbands neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen zu ergänzen und bestehende Gruppen zu aktualisieren. Konkret werden neue Hinweise zum Wirkstoff Memantin sowie den fixen Kombinationen Irbesartan + Hydrochlorothiazid und Telmisartan + Hydrochlorothiazid eingefügt; bei Ondansetron und Risperidon wird die Darreichungsform „Schmelzfilm“ ergänzt. Rechtsgrundlage ist § 129 SGB V – der Unterausschuss Arzneimittel stuft die betreffenden Darreichungsformen (gemessen an den Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs) als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar ein. Für die Stellungnahme gilt eine Frist von vier Wochen; angesprochen werden u. a. pharmazeutische Verbände, die ABDA und ärztliche Fachgesellschaften.