Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Mai 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ergänzt wird. Für Patienten mit HCV-Genotyp 1 – sowohl therapienaive als auch therapieerfahrene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose – wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen dualen bzw. Triple-Therapie festgestellt; beim Genotyp 4 besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, während für den Genotyp 3 ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Bei Patienten mit HIV-Koinfektion (Genotyp 1) sowie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Genotyp 1, in Kombination mit Ribavirin gegenüber Best Supportive Care) liegt jeweils nur ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor. Insgesamt sind von der Bewertung rund 74.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungsdauer etwa 41.982 € (8 Wochen), 62.973 € (12 Wochen) bzw. 125.946 € zuzüglich 4.111 € für Ribavirin (24 Wochen).

Zusammenfassung: Der G-BA-Beschluss vom 21. Mai 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für Patienten mit HCV-Genotyp 1 – therapienaiv ohne Zirrhose, therapienaiv mit kompensierter Zirrhose sowie therapieerfahren – wird gegenüber der Interferon-haltigen Vergleichstherapie (duale bzw. Triple-Therapie) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, begründet durch dramatisch verbesserte Heilungsraten (dauerhaftes virologisches Ansprechen, SVR) und die Möglichkeit einer deutlich kürzeren, interferonfreien Behandlung. Bei HIV-Koinfektion (Genotyp 1) sowie bei dekompensierter Zirrhose (Genotyp 1, Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care) besteht ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, bei Genotyp 4 ein geringer Zusatznutzen, während für Genotyp 3 kein Zusatznutzen belegt ist; Patienten vor/nach Lebertransplantation ohne dekompensierte Zirrhose werden den Genotyp-1-Gruppen zugeordnet.