Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vildagliptin (erneute Nutzenbewertung)

Der Beschluss vom 21. Mai 2015 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst die Angaben zum Wirkstoff Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) unter Ziffer c) – orale Zweifachkombination mit einem Sulfonylharnstoff – neu. Grundlage ist die erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers; betroffen sind Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (ca. 35 900 Patienten). Als Ergebnis wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wie Glibenclamid oder Glimepirid, ggf. nur Humaninsulin) festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für Vildagliptin wurde ein Erstattungsbetrag durch die gemeinsame Schiedsstelle nach § 130b SGB V festgesetzt; die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie betragen je nach Ausgestaltung rund 379 bis 910 € pro Patient, zuzüglich Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Blutzuckerteststreifen, Lanzetten, Einmalnadeln).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Mai 2015 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) im Rahmen einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Vildagliptin (Galvus®, Jalra®, Xiliarx®) in oraler Zweifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker trotz maximal verträglicher Sulfonylharnstoff-Monotherapie unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. Auf Basis der Studie LAF237ADE08 (BENEFIT) – trotz methodischer Mängel wie der straffen NPH-Insulin-Titration im Vergleichsarm und fehlender Langzeitdaten – ergab sich kein statistisch signifikanter Vorteil bei patientenrelevanten Endpunkten. Der G-BA stellte daher erneut fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, ggf. Humaninsulin allein) nicht belegt ist.