Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Beschluss vom 21. Mai 2015 verlängert die befristete Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V und ändert hierzu die entsprechende Geltungsdauerregelung in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Das Ende der Geltungsdauer wird vom 21. Juni 2015 auf den 1. Juni 2016 verschoben. Die Verlängerung ist mit der Auflage an den pharmazeutischen Unternehmer verbunden, innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten nachzuweisen, dass mindestens der erste Patient in die für die erneute Nutzenbewertung geplante Studie eingeschlossen wurde. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (21. Mai 2015) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Mai 2015 verlängert der G-BA die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Extrakt aus Cannabis sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V ursprünglich bis zum 21. Juni 2015 befristet – um ein Jahr bis zum 1. Juni 2016. Ziel ist es, eine vom pharmazeutischen Unternehmer angekündigte Studie in die erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können; hierzu muss der Hersteller innerhalb eines Jahres nachweisen, dass mindestens der erste Patient in die geplante Studie eingeschlossen wurde. Erfüllt er diese Auflage nicht, beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut bzw. der G-BA kann feststellen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Der Beschluss betrifft die Verordnung des Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie und verursacht keine neuen Bürokratiekosten.