Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Dimet® 20 - Nichtänderung der Richtlinie

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. Mai 2015 beschlossen, die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – verordnungsfähige Medizinprodukte – im Hinblick auf das Medizinprodukt Dimet® 20 nicht zu ändern. Hintergrund ist, dass sich die Zusammensetzung des Produkts geändert hat: Dem zuvor parfumölfreien Dimet® 20 wurde Parfumöl zugesetzt, wodurch die dem Aufnahmebeschluss vom 19. August 2010 zugrunde liegenden Verordnungsvoraussetzungen entfallen sind. Der G-BA hat jedoch festgestellt, dass das Produkt auch in der geänderten Zusammensetzung die Kriterien für die Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie erfüllt, sodass die Anlage V unverändert bleiben kann. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss – einschließlich der unveröffentlichten Studie RADIKKO, Teil 2 (Version 1.0 vom 6. Oktober 2014) – werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der vorliegende Text ist der integrierte Abschlussbericht der randomisierten, Untersucher-verblindeten, multizentrischen RADDIKO-Studie (Teil 2), welche die parfümierte Variante von Dimet® 20 (Wirkstoffe: Dimeticon plus Dodecanol) gegenüber dem aktiven Komparator Mono-D (4% Dimeticon) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Kopflausbefall untersuchte. Eingeschlossen wurden 145 Patienten – überwiegend Kinder und Jugendliche ab 6 Monaten (Medianalter 7 Jahre) mit akutem Kopflausbefall (Pediculus capitis) – in 20 Kinder- und Jugendarztpraxen in Deutschland. Die Nichtunterlegenheit von Dimet® 20 wurde bereits auf der ersten Stufe des adaptiven Designs bestätigt (Therapieerfolg 98,6% vs. 94,4%; p=0,0007), während die gepoolte Analyse beider Studienteile sogar eine statistisch signifikante Überlegenheit zeigte (99,2% vs. 93,5%; p=0,0357); zudem bewerteten die Patienten Dimet® 20 signifikant besser, insbesondere aufgrund der deutlich kürzeren Einwirkzeit (20 Minuten vs. 8 Stunden/über Nacht). Die Verträglichkeit war in beiden Gruppen sehr gut (Nebenwirkungsrate jeweils 4,2%, ausschließlich nicht schwerwiegende Haut- bzw. Augenreizungen), sodass die Studie bestätigt, dass auch die parfümierte Variante von Dimet® 20 eine mindestens gleichwertige Alternative zu Mono-D darstellt und der Parfümzusatz Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht beeinträchtigt.