Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Juni 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) geändert und deren Anlage XII in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nintedanib (Vargatef®) ergänzt. Nintedanib ist in Kombination mit Docetaxel zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie (Zielpopulation ca. 3.700–15.100 Patienten); als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed sowie – bei aktivierenden EGFR- bzw. ALK-Mutationen – Gefitinib/Erlotinib bzw. Crizotinib. Gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel besteht auf Basis der Studie LUME-Lung 1 ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen (u. a. Gesamtüberleben im Median um 2,3 Monate verlängert, progressionsfreies Überleben um 1,4 Monate), wobei nicht ausgeschlossen werden kann, dass Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn nicht von der Behandlung profitieren; die Einleitung und Überwachung der Therapie ist erfahrenen Fachärzten (Hämatologie/Onkologie, Pneumologie/Lungenheilkunde sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) vorbehalten. Die Jahrestherapiekosten betragen für Nintedanib plus Docetaxel rund 61.027 € pro Patient und liegen damit über denen von Docetaxel allein (ca. 22.596 €) und Erlotinib (ca. 32.409 €), jedoch unter denen von Gefitinib (ca. 39.695 €), Pemetrexed (ca. 70.629 €) und Crizotinib (ca. 74.046 €).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und fasst das Ergebnis der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Vargatef®) nach § 35a SGB V zusammen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie, bei denen Nintedanib in Kombination mit Docetaxel angewendet wird. Der G-BA stellt auf Basis der Studie LUME-Lung 1 einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel fest – begründet durch eine statistisch signifikante, aber gering ausgeprägte Verlängerung der medianen Überlebenszeit um 2,3 Monate (12,6 vs. 10,3 Monate). Kritisch bleibt, dass ein Nutzen für Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen nicht ausgeschlossen werden kann; zudem gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte.