Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pasireotid (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. Juni 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Pasireotid (Signifor®) für das neue Anwendungsgebiet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Akromegalie, bei denen eine Operation nicht erfolgreich war oder nicht infrage kommt und die auf ein anderes Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.

Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als gering. Die Anzahl der für eine Behandlung infrage kommenden Patienten wird auf 265 bis 1.133 beziffert; die qualitätsgesicherte Anwendung muss durch einen in der Akromegalie-Behandlung erfahrenen Endokrinologen oder vergleichbar qualifizierten Arzt erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen 44.726,24 € pro Patient. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 18. Juni 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Juni 2015 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung von Pasireotid (Signifor®) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Akromegalie-Patienten, bei denen eine Operation nicht erfolgreich war oder nicht infrage kam und die auf ein anderes Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, galt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bewertete lediglich das Ausmaß auf Basis der Zulassungsstudien (v. a. Studie C2404) und stellte einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch signifikante Verbesserungen bei der biochemischen Kontrolle (GH/IGF-1) und Kopfschmerzen, denen jedoch häufigere Hyperglykämien und behandlungsbedürftiger Diabetes sowie fehlende Langzeitdaten gegenüberstehen. Die Behandlung muss qualitätsgesichert durch einen in der Akromegalie-Behandlung erfahrenen Endokrinologen erfolgen; die Therapiekosten richten sich nach Fachinformation und Lauer-Taxe, und neue Bürokratiekosten entstehen nicht.