Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Juni 2015 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Enzalutamid (Xtandi®) im neu zugelassenen Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte maximale Androgenblockade (Flutamid, Bicalutamid bzw. Abirateronacetat); gegenüber dem abwartenden Vorgehen besteht auf Basis der PREVAIL-Studie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Einleitung und Überwachung der Therapie soll nur durch in der Prostatakarzinom-Behandlung erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Fachärzte für Urologie sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 15.000 bis 28.800 Patienten) betragen die Jahrestherapiekosten für Enzalutamid rund 49.913 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 18. Juni 2015, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. Juni 2015 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellt für Enzalutamid (Xtandi®) im neuen Anwendungsgebiet – Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgentherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht indiziert ist – einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage ist die PREVAIL-Studie, die eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens, weniger skelettbezogene Komplikationen, einen späteren Beginn einer Opiattherapie, eine verzögerte Verschlechterung der Lebensqualität sowie die Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen zeigte (bei erhöhten Hitzewallungen). Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten das abwartende Vorgehen unter Fortführung der Androgendeprivation, ggf. eine maximale Androgenblockade mit nichtsteroidalen Antiandrogenen oder Abirateronacetat. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch erfahrene Fachärzte für Urologie bzw. Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen.