Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 12 – Antidiarrhoika
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 18. Juni 2015 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), konkret die Anlage III „Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“, Nummer 12 „Antidiarrhoika“. Ziel der Änderung ist es, für ein bestimmtes Probiotikum eine Ausnahme von der bestehenden Verordnungseinschränkung bzw. dem -ausschluss zu schaffen, damit es bei Säuglingen und Kleinkindern verordnungsfähig bleibt.
Die im Beschluss enthaltenen Änderungen im Einzelnen:
- Anlage III, Nr. 12, neuer Buchstabe c (nach Buchstabe b eingefügt) – Einfügung einer Ausnahme: Lactobacillus rhamnosus GG (mindestens 5 × 10⁹ koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen ist von der Einschränkung/dem Ausschluss ausgenommen.
- Anlage III, Nr. 12, bisherige Buchstaben c und d – Redaktionelle Folgeänderung: Die bisherigen Buchstaben c und d werden zu den Buchstaben d und e umnummeriert.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT 01.09.2015 B3).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit diesem Beschluss vom 18. Juni 2015 ändert der G-BA die Anlage III Nummer 12 der Arzneimittel-Richtlinie und führt eine Ausnahmeregelung ein, die die Verordnung von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Diarrhöen bei Säuglingen und Kleinkindern wieder ermöglicht – obwohl Antidiarrhoika grundsätzlich verordnungseingeschränkt sind. Grundlage ist insbesondere die methodisch adäquate DIALAGG-Studie (150 Kinder, 28 Tage bis 24 Monate), die eine statistisch signifikante Verkürzung der Diarrhödauer um 1,22 Tage sowie eine geringere Häufigkeit wässriger Stühle und von Erbrechen unter LGG gegenüber Placebo zeigte. Die eingereichte Metaanalyse (Szajewska et al. 2013) wurde wegen methodischer Mängel (hohe Heterogenität, möglicher Publikationsbias) als Nutzennachweis nicht anerkannt; auch Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren führten zu keiner anderen Einschätzung. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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