Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Aufnahme ISOMOL®

Mit diesem Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem das Medizinprodukt ISOMOL® als verordnungsfähiges Medizinprodukt in die Anlage V aufgenommen wird. Die neue Zeile wird dabei unmittelbar unterhalb der Produktbezeichnung „IsoFree“ eingefügt.

Die Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V (Einfügung der Zeile „ISOMOL®“) – Die Verordnungsfähigkeit wird bis zum 27. Januar 2016 befristet und gilt für:
  • Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase;
  • Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation.
• Inkrafttreten – Die Änderung der Richtlinie tritt am 1. August 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem das Medizinprodukt ISOMOL® in die Anlage V (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufgenommen wird. Damit wird das Produkt auf Antrag des Herstellers gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen und ist für Patientinnen und Patienten verordnungsfähig, bei denen eine medizinische Notwendigkeit im Sinne von § 29 AM-RL besteht. Die Aufnahme erfolgt unter der Maßgabe nachträglich zu erfüllender Bedingungen. Neue Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.